Клинические испытания в Онкологии

В Израиле работают ведущие медицинские центры, одобренные Министерством здравоохранения для проведения клинических испытаний в области иммунотерапии, предоставляющие:

• Доступ к препаратам, которые еще недоступны на рынке;
• Возможность индивидуального лечения, соответствующего генетическому профилю опухоли;
• Тщательное наблюдение со стороны команды старших онкологов и исследователей.

На первом этапе мы рекомендуем обратиться к нам и отправить все медицинские документы, связанные с заболеванием, например, недавнее медицинское заключение вашего лечащего врача на иврите, русском или английском языке. Документы можно отправить на электронную почту [email protected] или WhatsApp по номеру: +972523373108 (отдел медицинского туризма). Если наша онкологическая команда решит, что вы подходите для других методов лечения, которые предлагает клиника и которые вы еще не получили, вам будет составлена программа лечения и отправлено приглашение в больницу. 

Пациенты могут также запросить онлайн-консультацию с лечащим врачом перед приездом в Израиль (эта услуга может быть платной).
Если наши онкологи решат, что существующие протоколы лечения вам не подходят, мы направим запрос специалистам по клиническим исследованиям в области онкологии, которые постараются найти подходящее лечение именно для вас.

Не каждый пациент автоматически подходит для участия в клиническом исследовании, даже если речь идет об одном и том же виде рака. Каждое клиническое исследование проводится согласно четкому и точному набору «критериев включения», заранее определенных исследователями и утвержденных медицинскими органами для обеспечения эффективности исследования и безопасности пациентов.

Это означает, что каждое исследование имеет свои критерии которые включают в себя:

• Тип и размер опухоли;
• Общее состояние здоровья пациента;
• Стадию заболевания (ранняя или поздняя);
• Историю предыдущих методов лечения;
• Результаты тестов, таких как PD-L1 или HPV;
• Физическое состояние по шкале ECOG.

Другими словами, каждое исследование – это отдельный мир. Пациент может подходить для участия в одном исследовании и не подходить для другого, даже если речь идет об одном и том же диагнозе.

Как узнать, подходите ли вы?
В нашем медицинском центре мы проводим профессиональный предварительный отбор (pre-screening) на основе предоставленных вами медицинских документов. Наша задача:

• Понять клиническую ситуацию;
• Проверить предварительную пригодность к доступным исследованиям;
• Предложить индивидуальные медицинские решения.

Затем подходящие пациенты будут направлены на профильную беседу с ведущим онкологом в области исследования для получения объяснений, дальнейшего обследования и рекомендаций на лечение.

Почему важно это знать заранее?
Раннее понимание требований к приему может сэкономить время, уменьшить разочарование и прояснить, что исключение из конкретного исследования не означает, что лечение больше не является вариантом, а просто является клинической корректировкой, направленной на защиту пациента и поддержание достоверности исследования.

В большинстве случаев исследовательские методы лечения финансируются больницами или различными компаниями, например, фармацевтическими предприятиями.

Обычно само лечение предоставляется бесплатно, за исключением тестов, госпитализаций, посещений скорой помощи и других процедур, не включенных в протокол исследования. Например, согласно плану лечения, пациент должен получать лекарства в дневном стационаре, сдавать анализы крови и проходить консультации врача между процедурами лечения. Всё это должно быть бесплатным. Если пациент плохо себя чувствует и решает обратиться в отделение скорой помощи, это напрямую не связано с клиническим исследованием, и пациент оплачивает визит самостоятельно.

Очень важно подчеркнуть, что перед началом исследовательского лечения пациент получает полное объяснение лечения, его этапов, необходимого количества времени и т. д. Ни один пациент не начинает лечение без объяснения и подписанного согласия на лечение.

Клинические исследования в области онкологии по формату очень похожи на стандартное лечение, которое пациенты обычно уже получали ранее. Речь идет о введении определенных препаратов внутривенно или таблетированное лечение которое обычно проходит в условиях дневного стационара или обычной госпитализации. Интервал между процедурами лечения обычно составляет несколько недель, и единственное отличие, которое отмечают пациенты, это более частые визиты или дополнительные обследования в рамках исследования.

Обычно первая оценка эффективности лечения проводится через 4-8 недель после начала терапии.

Также важно подчеркнуть, что условия приёма на лечение различаются в зависимости от организации, финансирующей лечение, поэтому важно заранее уточнять возможные расходы.

Это важный вопрос, поскольку в клинических исследованиях часто участвуют пациенты с продвинутыми стадиями рака, уже исчерпавшие стандартные возможности лечения (например, стадия 4), или пациенты, недавно получившие диагноз и ищущие самые современные методы лечения, не желающие пользоваться стандартными схемами терапии. Поскольку суть клинического лечения — это исследование, важно понимать, что результаты могут быть революционными, а могут и не дать ожидаемого результата. Мы верим в предоставление надежды, тщательно подбирая лечение для каждого пациента. Мы стараемся помочь каждому пациенту обратившийся в клинику найти подходящее решение, будь то в Израиле, Германии, США или в других странах.

Иммунотерапия является одним из крупнейших прорывов в области онкологии за последнее десятилетие. Ее цель — активировать иммунную систему пациента для обнаружения и уничтожения раковых клеток вместо (или дополнительно к) лечения с помощью химиотерапии или облучения.

Что проверяют в клинических исследованиях по иммунотерапии?

• Новые препараты, активирующие иммунную систему (например, моноклональные антитела);
• Инновационные комбинации иммунотерапии с уже существующими методами лечения;
• Новые биомаркеры (например, PD-L1, MSI или TMB) для прогнозирования эффективности лечения;
• Новые методы введения препарата (например, локальное введение в опухоль или дозированная инфузия).

Для кого подходят исследования?
Иммунотерапия подходит не для всех типов рака, но клинические испытания уже проводятся для пациентов со следующими видами рака:

• Рак лёгких (NSCLC);
• Меланома;
• Рак почек;
• Рак мочевого пузыря;
• Рак головы и шеи (HNSCC);
• Трижды негативный рак груди;
• Рак поджелудочной железы (часто в сочетании с другими новыми методами).

Список клинических исследований в области онкологии постоянно меняется и зависит от результатов каждого исследования. В Израиле проводятся сотни онкологических исследований, большинство из которых ведутся совместно с зарубежными медицинскими центрами. Это означает, что команды исследователей участвуют не только в исследованиях внутри Израиля, но и за его пределами, благодаря чему возможности подбора подходящего лечения очень велики. Важно понимать, что если вы не подходите для исследования в одной больнице, это не значит, что не существует подходящего исследования в другом месте. Наши специалисты во главе с доктором Мейровичем приложат все усилия, чтобы найти подходящее лечение для вас.

Ниже представлен перечень направлений в онкологии, по которым проводятся исследования на продвинутой стадии:

Клинические исследования рака лёгких в Израиле

1. Гистологически подтвержденный метастатический или местно-распространенный немелкоклеточный рак легкого с прогрессированием заболевания после терапии антителами против PD-1/PD-L1;
2. Пациенты с местно-распространённым заболеванием, не подлежащим хирургическому удалению (стадия 3);
3. Дополнительное лечение после операции (адъювантное) после лучевой терапии и химиотерапии;
4. Пациенты с мелкоклеточным раком легких на продвинутой стадии после терапии платиной, этопозидом и дурвалумабом (исследование DeLLphi-305);
5. Пациенты с метастатическим NSCLC и подтвержденной мутацией гена EGFR;
6. Первая линия лечения метастатического плоскоклеточного рака легкого;
7. Предоперационная (неоадъювантная) и послеоперационная (адъювантная) терапия;
8. Исследование первой фазы препарата MK-4464 в виде монотерапии и в комбинации с пембролизумабом для пациентов с продвинутыми/метастатическими солидными опухолями (MK4464-001).

Клинические исследования рака молочной железы в Израиле

1. Новые методы лечения тройного негативного рака молочной железы (TNBC);
2. Пациенты с HR-позитивным/HER2-негативным метастатическим раком груди с обнаруженной мутацией ESR1 без прогрессирования болезни во время первой линии терапии ингибиторами ароматазы и CDK4/6;
3. Исследование препарата Sacituzumab Govitecan при тройном негативном, PD-L1-негативном метастатическом раке молочной железы (ASCENT-03);
4. Пациенты с ранним ER+/HER- раком груди со средним-высоким или высоким риском рецидива после завершения местного лечения, без признаков заболевания;
5. Исследование лечения для пациентов с подтвержденным местно-распространенным или метастатическим TNBC, не подходящим для хирургического вмешательства и с прогрессированием после как минимум одной линии системной терапии;
6. Исследование лечения пациентов с подтвержденным местно-распространенным или метастатическим раком груди, не подходящим для хирургии, с прогрессированием после гормональной терапии и лечения ингибиторами циклин-зависимой киназы.

Клинические исследования рака предстательной железы в Израиле

1. Негормональное лечение рака предстательной железы;
2. Лечение метастатического гормоночувствительного аденокарциномы предстательной железы;
3. Исследования для пациентов с метастазами, не реагирующих на гормональную терапию и не получавших исследуемый препарат MK-5684 отдельно или в комбинации с обычными методами;
4. Исследование возможности предоперационной брахитерапии с альфа-излучением у мужчин с раком простаты перед операцией (CTP-PRST-02-RM);
5. Исследования аденокарциномы желудка, пищеводно-желудочного перехода или продвинутой, неоперабельной, метастатической аденокарциномы пищевода.

Исследования рака мочевого пузыря и почек в Израиле

1. Предоперационная терапия у пациентов, которым противопоказан цисплатин и предстоит полная цистэктомия при инвазивном раке мочевого пузыря (VOLGA);
2. Пациенты с ранее нелеченным местно-распространённым или метастатическим уротелиальным раком с экспрессией HER2 (IHC 1+ и выше) (SGNDV-001);
3. Монотерапия или комбинированная терапия для пациентов с местно-распространенным или метастатическим переходно-клеточным раком мочевого пузыря (Duravelo-2);
4. Лечение блецотифеном в комбинации с палбоциклибом или блецотифеном отдельно у пациентов с продвинутым раком почки (MK-6482-024).

Клинические исследования рака поджелудочной железы в Израиле

1. Новое лечение для пациентов с раком поджелудочной железы 4 стадии;
2. Пациенты получают комбинированную терапию ABBV-151 и ABBV-181 путём инфузии.

Клинические исследования рака печени и желчевыводящих путей в Израиле

1. Пациенты со злокачественными новообразованиями желчевыводящих путей второй линии терапии и выше;
2. Пациенты с холангиокарциномой или раком желчного пузыря, подтвержденным гистологически, неоперабельным или метастатическим;
3. Пациенты с колоректальным раком второй линии терапии;
4. Пациенты с первичным раком печени второй линии терапии.

Клинические исследования рака головы и шеи в Израиле

1. Лечение HPV-положительного рака головы и шеи;
2. Исследования PD-L1 при раке головы и шеи;
3. Неоперабельная местно-распространённая плоскоклеточная карцинома;
4. Исследования сочетания ABBV-151 и ABBV-181 при инфузиях.

Клинические исследования колоректального рака в Израиле

1. Новое лечение KRAS-положительного рака толстой кишки;
2. Пациенты с ранее леченным неоперабельным метастатическим раком толстой кишки (M24-311).

Клинические исследования рака кожи (включая меланому) в Израиле

1. Исследования направленного лечения BRAF-положительной меланомы.

Гинекологическая онкология (рак яичников) в Израиле

1. Исследования для пациентов с платино резистентным раком яичников.

Клинические исследования рака мочевого пузыря в Израиле

1. Новое лечение инвазивного рака мочевого пузыря.

Клинические исследования рака мозга (глиобластома) в Израиле

1. Лучевая терапия глиобластомы в сочетании с лекарственными препаратами.

Клинические исследования детских онкологических заболеваний в Израиле

1. Исследования лейкемии и опухолей мозга у детей.